مسیر قانونی سلول و ژن درمانی باز شد/ مجوزهای جدید و نظارت مستمر

مسیر قانونی سلول و ژن درمانی باز شد/ مجوزهای جدید و نظارت مستمر

انتخابتو و به نقل از پایگاه دانش سازمان غذا و دارو، سعید مهرزادی گفت: محصولات مشتق از سلول اگزوزوموزیکول‌های خارج سلولی، محیط‌های شرطی‌شده و سلول‌های درمانی در حال توسعه هستند و کمیته تخصصی جلسات منظمی را برای بررسی و صدور مجوز تشکیل می‌دهد.

تاکنون مجوز چهار محصول صادر شده است و مراحل صدور مجوز برای هفت محصول دیگر ادامه دارد. اولین محصول کارت سل کشور نیز امسال به ثبت می رسد. ساخت، عرضه یا فروش هرگونه دارو یا فرآورده بیولوژیک بدون مجوز رسمی غیرقانونی است و سازمان غذا و دارو با گزارش تخلف برخورد جدی خواهد کرد.

رئیس اداره نظارت و ارزیابی عملکرد و رسیدگی به شکایات سازمان غذا و دارو گفت: هیچ محصول اگزوزوم مورد تایید مراجع بین المللی قرار نگرفته است و استفاده غیرمجاز از این محصولات مسئولیت قانونی دارد.

وی افزود: تمرکز این سازمان بر تعامل مستمر با کارشناسان برای تسریع در صدور مجوز محصولات جدید ژن درمانی و زمینه سازی برای توسعه قانونی و ایمن این حوزه است.

مهرزادی گفت: هرگونه استفاده و تجویز غیرمجاز فرآورده های سلولی ممنوع است و تخلفات آن پیگرد قانونی خواهد داشت.