انتخابتو به نقل از سازمان غذا و دارو، ندا کاظمی نیا گفت: مرحله انجام آزمایشات بالینی در ساخت دارو یکی از حساس ترین، زمان برترین و پرهزینه ترین مراحل مورد نیاز محسوب می شود. اطمینان از اثربخشی و ایمنی محصولات دارویی در سراسر جهان از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
وی افزود: مطالعات بالینی انسانی که زیر نظر گروه تحقیقات بالینی و مراقبت‌های دارویی اداره کل پزشکی عمومی انجام شده است عمدتاً شامل آزمایش‌های بالینی فرآورده‌های دارویی از جمله واکسن است. مونوکلونال آنتی بادی ها، فاکتورهای انعقادی، آنزیم ها، فرآورده های بافتی، سلولی و ژن درمانی و داروهای جدیدی که درخواست مجوز داده و وارد بازار دارویی کشور شده اند.
مدیر دفتر کارآزمایی های بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو گفت: این مطالعات انسانی پس از تکمیل و تایید مستندات کیفی و پیش بالینی فرآورده ها برای بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای تولید داخل آغاز می شود. . .
کاظم نیا گفت: برای بررسی مشخصات ایمنی و اثربخشی برخی فرآورده های دارویی، شرکت های دارویی تحت نظارت اداره تحقیقات بالینی اداره کل دارو و مواد کنترل شده موظفند قبل از ورود به بازار، مطالعات بالینی را روی انسان انجام دهند. .